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自體CAR-T細胞治療藥品上市申請藥學(xué)申報資料常見問題和審評關(guān)注要點分析
本文基于多個自體CAR-T 細胞治療藥品上市申請的藥學(xué)技術(shù)審評經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報資料的常見問題和審評關(guān)注要點，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進程。

2025/04/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
本文介紹了如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別，醫(yī)療器械分類規(guī)則及怎么申請分類界定等內(nèi)容。

2023/04/21 更新分類：行業(yè)研究分享
認監(jiān)委發(fā)布《有機產(chǎn)品認證增補目錄（四）》
自本公告發(fā)布之日起，有機產(chǎn)品認證機構(gòu)可受理新增《有機產(chǎn)品認證目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)產(chǎn)品的有機產(chǎn)品認證申請。

2016/05/11 更新分類：法規(guī)標準分享
工信部：今后農(nóng)藥申請審批由工信部委托檢測
企業(yè)在申請農(nóng)藥產(chǎn)品批準證書時，不再要求提供農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，改由審批部門委托有關(guān)機構(gòu)開展農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測，即由工業(yè)和信息化部委托有關(guān)機構(gòu)進行質(zhì)量檢測。

2016/07/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？
醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請。

2022/07/07 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？
【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/01/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？
【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新分類：法規(guī)標準分享
一張圖搞定CNAS申請全流程
一張圖搞定CNAS申請全流程

2017/11/21 更新分類：法規(guī)標準分享
美國植物藥注冊申請的藥學(xué)研究要求
該文是在國家鼓勵高質(zhì)量推動中藥產(chǎn)品國際注冊的大背景下，針對美國植物藥注冊申請的藥學(xué)要求開展的研究。基于公開信息剖析其中的藥學(xué)研究內(nèi)容，探究美國植物藥注冊申請的藥學(xué)研究關(guān)注點和難點，以期為我國中藥1.2 類提取物及其制劑、天然藥物的研發(fā)和我國中藥在FDA 以植物藥處方藥注冊申請?zhí)峁﹨⒖己徒梃b。

2025/08/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
尼日利亞標準組織啟用新的產(chǎn)品質(zhì)量認證標識
2017年12月20日，據(jù)尼日利亞《衛(wèi)報》消息，尼標準組織負責(zé)人Osita Aboloma表示，該組織將要求所有在尼銷售的商品粘貼具備防偽功能的產(chǎn)品質(zhì)量認證標識，以提高產(chǎn)品質(zhì)量、打擊假冒偽劣商品

2017/12/29 更新分類：法規(guī)標準分享

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