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已注冊(cè)產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),按照法規(guī)要求,需申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。此時(shí),臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品,完成臨床評(píng)價(jià)?臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供?
2025/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械問(wèn)答】對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告,申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)?
2019/01/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要的《產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告嗎?
2019/10/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化,是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)?
2019/12/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
申請(qǐng)注冊(cè)一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品,針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目?
2020/06/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
申請(qǐng)?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊(cè),如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑?如選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑,需關(guān)注哪些內(nèi)容?
2021/06/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
申請(qǐng)國(guó)內(nèi)全新產(chǎn)品分類界定的相關(guān)內(nèi)容,本文進(jìn)行了答疑解惑。
2021/08/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求?
2022/03/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)
2022/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)發(fā)生變化,是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更?
2022/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享