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哪些產(chǎn)品可以申請FDA突破性器械？成為突破性器械有什么好處？

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在江蘇申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評時間需要多長？

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了申請醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的幾種情況及分類界定查詢途徑。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品長期未生產(chǎn)品種申請恢復(fù)生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享