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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第12號），有7款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請的生物型人工血管。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國醫(yī)療器械進入高速發(fā)展期，但當下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機構(gòu)都難以準確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展狀況和未來趨勢。眾成數(shù)科利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢建立市場數(shù)據(jù)庫，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨家數(shù)據(jù)，多維度測算細分產(chǎn)品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預(yù)測未來市場趨勢。本報告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報告系列第二期：中國生化分析設(shè)備市場測算報

2023/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

出口日本的無線產(chǎn)品（藍牙產(chǎn)品、手機、WIFI路由器、無人機等）都需要做TELEC認證，TELEC認證是日本強制性產(chǎn)品認證。認證機構(gòu)為MIC在指定無線電設(shè)備范圍認可的注冊認證機構(gòu)TELEC（Te

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準備和撰寫申報資料。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范腦電圖機產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準備和撰寫申報資料

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《出入境檢驗檢疫報檢企業(yè)管理辦法》已經(jīng) 2014 年 12 月 4 日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2015 年 4 月 1 日起施行。 2015 年 2 月 15 日 出入境檢驗檢疫報檢

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？

2022/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Q: 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了創(chuàng)新產(chǎn)品，申請資料有哪些及代理人相關(guān)資料有哪些等內(nèi)容。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Tulyp Medical宣布其體外灌注產(chǎn)品---Tulyp向FDA提交注冊申請。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享