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本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥監(jiān)答疑通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)提交哪些資料？

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)可以提交自檢報告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的報告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享