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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）中明確表示醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)目錄內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行簡(jiǎn)化審批程序。一是將發(fā)證機(jī)關(guān)組織的發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)改為由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)提交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。二是除危險(xiǎn)化學(xué)品外,對(duì)省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）實(shí)施許可的產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場(chǎng)審查，企業(yè)提交申請(qǐng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告并作出保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的承諾后，經(jīng)形式審查合格即可領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，之后在規(guī)
2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來(lái)，本文對(duì)幾家開(kāi)展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
LED燈具產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)大全
2016/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問(wèn)題專欄及《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題百問(wèn)百答》一書(shū)中有關(guān)EMC檢驗(yàn)的問(wèn)答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗(yàn)“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。Q電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)？
2025/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
取消輸水管、蓄電池等19類產(chǎn)品事前生產(chǎn)許可；對(duì)電熱毯、摩托車乘員頭盔等產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，不再實(shí)施生產(chǎn)許可證管理，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品將減至38類。取消發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，改由企業(yè)提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
2017/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供一定參考。
2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)《 進(jìn)出口水產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法 》(總局令第135號(hào))、《 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定 》(總局令145號(hào))以及《 關(guān)于發(fā)布〈進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)實(shí)施目錄〉的公告
2015/07/22 更新 分類：其他 分享
質(zhì)檢總局發(fā)布《進(jìn)口食品接觸產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作規(guī)范》，自2016年4月10日起施行
2016/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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