您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
FMEA又分為DFMEA和PFMEA，分別是針對產(chǎn)品設計、開發(fā)時期的分析技術(shù)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的分析技術(shù)。
2016/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設計時進行參考，使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。
2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
可靠性強化試驗的目的是通過系統(tǒng)的施加逐漸增大的環(huán)境應力和工作應力，來激發(fā)故障和暴露設計中的薄弱環(huán)節(jié)，從而評價產(chǎn)品設計可靠性。
2018/06/06 更新 分類：實驗管理 分享
可靠性設計并不神秘，設計師都有“可靠性”設計的思想，可能大家并沒有意識到，其實前人那些成功的經(jīng)驗和失敗的教訓都對產(chǎn)品可靠性設計大有幫助。當然，真正利用專業(yè)可靠性技術(shù)來開展產(chǎn)品設計，尤其是可靠性量化設計，還是需要掌握一些專業(yè)的可靠性技術(shù)的。 本文總結(jié)以下可靠性設計經(jīng)驗，供大家學習參考。
2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進行的具體活動，是在產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應的質(zhì)量管理體系活動也應體現(xiàn)在注冊申報資料中。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要總結(jié)和分析了企業(yè)產(chǎn)品申報資料中參考區(qū)間確定過程中的常見問題，并結(jié)合技術(shù)審評工作中審查該部分資料關(guān)注的要點，給出幾點建議，供行業(yè)內(nèi)相關(guān)人員學習、參考、與交流。建議生產(chǎn)企業(yè)在設計開發(fā)階段，結(jié)合產(chǎn)品的臨床預期用途和產(chǎn)品的技術(shù)特點，選擇科學的方法，準確建立產(chǎn)品的參考區(qū)間，提高產(chǎn)品設計開發(fā)的效率以及臨床試驗成功的概率。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹通過用戶居家佩戴的智能設備對其生命體征和所處環(huán)境信息進行實時監(jiān)控，以無線傳輸方式將監(jiān)測數(shù)據(jù)傳送至服務器并對其進行實時處理和反饋，同時用戶、家人及醫(yī)護人員也可以通過手機 APP實時掌握用戶本人的體征和環(huán)境狀態(tài)情況，減少用戶（老人、兒童及特殊人群）疾病的突發(fā)率，便于預防和及時治療。
2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QC/T 1067. 1—2017 標準規(guī)定了汽車連接器的定義、一般性能要求以及具體試驗方法。此標準適用于汽車電線束和電氣設備，主要是低壓連接器( ≤60 V) 和高壓連接器(60 V ≤V≤600 V) ，包括線線連接器、設備連接器。本文主要從3個方面：標準修訂情況、標準的內(nèi)容、標準的主要變化，對此標準進行解讀，為產(chǎn)品設計和質(zhì)量驗證提供參考。
2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當前全球新冠肺炎疫情仍處于高位流行階段，新型變異株不斷出現(xiàn)，對全球各行各業(yè)的正常運轉(zhuǎn)產(chǎn)生了巨大的影響。毫無疑問，這場大流行引發(fā)了制造商對醫(yī)療器械產(chǎn)品設計方式的巨大改變。未來醫(yī)療企業(yè)需要深入思考如何在與客戶溝通或接觸不足的情況下，發(fā)掘和洞察客戶需求，同時轉(zhuǎn)變產(chǎn)品開發(fā)和服務模式，有效創(chuàng)造產(chǎn)品的價值與核心競爭力。下面是我們發(fā)現(xiàn)的疫情對產(chǎn)品設
2022/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本作業(yè)指導文件為進一步明確設計開發(fā)全過程中各階段的文件及記錄要求，以進一步規(guī)范設計開發(fā)流程，確保設計開發(fā)全過程受控。
2023/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
