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該研究從眼科屈光測試類醫(yī)療器械注冊技術審評的角度，聚焦上市注冊中和實際應用中較為典型的產(chǎn)品——驗光儀和視力篩查儀，研究和分析兩者的技術特性和注冊情況，梳理出該類產(chǎn)品在注冊審評中常見的問題，并提出一些產(chǎn)品設計和應用方面的建議。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動態(tài)熱機械分析（Dynamic Thermomechanic Analysis，簡稱DMA）是在程序控制溫度下，測量物質(zhì)在振蕩負荷下的動態(tài)模量或阻尼隨溫度變化的一種技術。其測量結果可以用于產(chǎn)品設計、材料研發(fā)、材料結構的研究以及材料壽命性能的評估，同時動態(tài)機械分析可以模擬現(xiàn)實中的一些使用狀況及條件，在產(chǎn)品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化等方面具有重要作用！
2021/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑注冊申報資料是體外診斷試劑上市前的一項重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設計開發(fā)過程中性能驗證和確認的關鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求，供大家參考。
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的產(chǎn)品化流程需要經(jīng)過合理規(guī)劃并通過反復的驗證和完善。經(jīng)驗告訴我們，在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)的早期階段就開始考慮產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)計劃，避免后期因項目對于生產(chǎn)因素預估不足而帶來的損失，規(guī)模化生產(chǎn)的計劃會直接影響產(chǎn)品設計、裝配設計、供應鏈分配、成本組成等中間環(huán)節(jié)。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
申報企業(yè)除應根據(jù)產(chǎn)品特點在技術要求中制定相應的物理、化學要求外，還應模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮產(chǎn)品設計、預期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法。
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了mRNA 技術的主要特點及設計要點，對照WHO 最新發(fā)布的《關于預防傳染病mRNA 疫苗質(zhì)量、安全性及有效性評估的法規(guī)考慮》，梳理在評估m(xù)RNA 疫苗產(chǎn)品設計和未來疫苗開發(fā)中的關鍵要點。
2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的階段，積累了一定的技術基礎，但尚存在產(chǎn)品設計開發(fā)過程不規(guī)范等問題。如何在符合我國國情的前提下，指導企業(yè)科學合理的開展體外診斷試劑的設計和開發(fā)成為亟待解決的問題。
2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了隔離電源和非隔離電源的區(qū)別，以及各自的優(yōu)缺點、適應場合，以及隔離電源的選型注意事項，希望工程師在產(chǎn)品設計時能以此為參考，正確應用電源在產(chǎn)品的研發(fā)中，以及在產(chǎn)品出現(xiàn)故障后，快速定位問題所在。
2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標準進行詳細對比分析，通過闡述標準修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進行詳細解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關人員更好理解現(xiàn)行標準提供參考，助力其在產(chǎn)品設計、質(zhì)量控制及臨床應用等方面作出更合理決策。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)在，大多數(shù)人都認為產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗出來的，是制造出來的。但是，沒有認識到，產(chǎn)品質(zhì)量首先是靠設計出來的。
2015/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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