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【問(wèn)】第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、操作人員嚴(yán)重違反GMP被處罰。

2024/07/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時(shí)，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)、庫(kù)管等各項(xiàng)職能的專(zhuān)職人員？

2024/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線布局、加強(qiáng)國(guó)際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。

2025/04/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

在藥械行政執(zhí)法過(guò)程中，涉及諸多責(zé)令改正前置條款，但執(zhí)法人員對(duì)其法律意義、在行政處罰中的作用與實(shí)際應(yīng)用均存在不同看法。為確保依法行政，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)正確理解并適用“責(zé)令改正前置”條款。

2025/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)、業(yè)務(wù)類(lèi)型、監(jiān)管要求等，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，針對(duì)不同崗位，分類(lèi)分層制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量關(guān)鍵(主要)崗位人員的質(zhì)量安全培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)，開(kāi)展履職能力、日常工作、綜合成效動(dòng)態(tài)評(píng)估,強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，確保履職盡責(zé)。

2025/06/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范生物安全柜的操作，本文從人員、使用環(huán)境、設(shè)備操作流程及注意事項(xiàng)等幾個(gè)方面進(jìn)行闡述，使操作人員能夠正確使用生物安全柜。

2025/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是指哪些崗位人員？是否僅僅是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人？

2025/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，在培訓(xùn)課程中，老師提及：某公司的兩個(gè)子公司，僅企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員為獨(dú)立的全職人員，兩套質(zhì)量體系，其他如生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、實(shí)驗(yàn)室人員均為共用且并不違規(guī)。對(duì)此，官方也曾做出過(guò)相關(guān)回答。

2025/06/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享