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  • 人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)

    2019年起，我國(guó)先后發(fā)布多項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)，積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。

    2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》概述

    《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。

    2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全人工心臟獲批FDA IDE

    2023年11月29日，全人工心臟（TAH, total artificial heart）研發(fā)公司BiVACOR宣布公司研發(fā)的全人工心臟BTAH已經(jīng)獲得了FDA的研究性設(shè)備豁免.

    2023/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)人工心臟，獲中美雙創(chuàng)新！

    微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內(nèi)先后獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時(shí)拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。

    2024/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首個(gè)生物型人工器官臨床研究

    Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，這也是歷史上首款生物組織工程制備的人工器官用于臨床研究。

    2024/02/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 人工智能發(fā)展的10則現(xiàn)狀

    4月15日，李飛飛領(lǐng)導(dǎo)的斯坦福大學(xué)以人為本人工智能研究院（HAI）發(fā)布2024年度《人工智能指數(shù)報(bào)告》。

    2024/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國(guó)內(nèi)首款棉花狀人工骨上市

    近日，由杭州衛(wèi)達(dá)生物材料科技有限公司研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款棉花狀可吸收復(fù)合材料人工骨獲批上市[2]，突破了傳統(tǒng)人工骨產(chǎn)品的固有局限。

    2024/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 暢迪醫(yī)療研發(fā)“人工血管”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，上海暢迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“人工血管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人工血管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

    2024/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟人工智能法案對(duì)醫(yī)療器械MDR注冊(cè)將帶來(lái)什么影響？

    歐盟人工智能法案是一項(xiàng)具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術(shù)的法律治理邁出了重要一步。

    2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA人工智能預(yù)變更控制計(jì)劃指南

    FDA于2023年4月發(fā)布了一份有關(guān)人工智能的指南草稿——內(nèi)嵌人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)軟件功能(DSF)的醫(yī)療器械預(yù)變更控制計(jì)劃(PCCP)。

    2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享