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隨著制造商越來越多地將人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)功能融入醫(yī)療設(shè)備，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在調(diào)整其框架，以確保這些技術(shù)保持安全有效，同時不扼殺創(chuàng)新。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文強(qiáng)調(diào)了在眼科領(lǐng)域中，人工智能（AI）模型從開發(fā)到實(shí)際部署過程中隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCTs）的重要性。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，開立醫(yī)療成功獲得了國內(nèi)首個產(chǎn)前超聲人工智能醫(yī)療器械證。這一歷史性的突破奠定了開立醫(yī)療在醫(yī)療行業(yè)智能化領(lǐng)域的先鋒地位。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了首個人工智能管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 42001：2023要求。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能在監(jiān)管工作流程和醫(yī)療器械開發(fā)中的變革性作用。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點(diǎn)解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測試等環(huán)節(jié)必備的關(guān)鍵設(shè)備配置方案。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年7月6日，美國發(fā)布《有毒物質(zhì)控制法案》（TSCA），對該法案中關(guān)于化學(xué)物質(zhì)重大新用途的法規(guī)進(jìn)行了修訂，并與《職業(yè)安全與健康法案》的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)也在不斷細(xì)化。本期小編跟大家聊一聊，國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批現(xiàn)狀。

2022/04/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享