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《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規(guī)，已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報上公布。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8月1日，歐盟《人工智能法案》正式生效。該法案是全球首部全面監(jiān)管人工智能的法規(guī)，標志著歐盟在規(guī)范快速發(fā)展的人工智能應用方面邁出了重要一步。
2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟人工智能法案是一項具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術的法律治理邁出了重要一步。
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間12月9日晚，歐洲議會、歐盟委員及各成員國三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）達成協(xié)議，這意味著該法案已完成歐盟的立法程序，即將正式公布。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風險人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務，這些義務在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。
2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟委員會剛剛發(fā)布了關于根據(jù)《人工智能法案》定義人工智能系統(tǒng)的最新指南，為這一不斷發(fā)展的領域帶來了清晰的定義和全新的見解
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南的核心目標是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應用中的常見問題，并強調技術文件、風險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
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