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近日，開立醫(yī)療成功獲得了國內(nèi)首個產(chǎn)前超聲人工智能醫(yī)療器械證。這一歷史性的突破奠定了開立醫(yī)療在醫(yī)療行業(yè)智能化領域的先鋒地位。
2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概述了首個人工智能管理系統(tǒng)標準ISO/IEC 42001：2023要求。
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了人工智能在監(jiān)管工作流程和醫(yī)療器械開發(fā)中的變革性作用。
2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測試等環(huán)節(jié)必備的關鍵設備配置方案。
2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應用及監(jiān)管考量。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。
2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標準也在不斷細化。本期小編跟大家聊一聊，國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批現(xiàn)狀。
2022/04/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
根據(jù)國家重點研發(fā)計劃專項課題《人工智能醫(yī)學信息系統(tǒng)軟件審評指導體系構建》的要求，由我中心負責起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術審評指導原則》等11項人工智能醫(yī)學信息系統(tǒng)軟件指導原則（見附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。
2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，人工智能視網(wǎng)膜成像和診斷領域的領先公司AEYE Health宣布，它獲得了FDA有史以來第一個完全自主的人工智能的批準，該人工智能可以從手持相機獲得的視網(wǎng)膜圖像中診斷出可參考的糖尿病視網(wǎng)膜病變。
2024/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》(以下簡稱“指導原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇г瓌t”強調(diào)，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用
2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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