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  • FDA人工智能醫(yī)療器械軟件變更的監(jiān)管思路分析

    人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項旨在促進人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理條件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計劃。

    2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟人工智能法案指南發(fā)布

    歐盟委員會剛剛發(fā)布了關(guān)于根據(jù)《人工智能法案》定義人工智能系統(tǒng)的最新指南，為這一不斷發(fā)展的領(lǐng)域帶來了清晰的定義和全新的見解

    2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲25國簽署《人工智能合作宣言》

    據(jù)歐委會官網(wǎng)消息，歐洲25個國家簽署了《人工智能合作宣言》。目前，盡管一些歐洲國家已經(jīng)制定了國家層面的人工智能發(fā)展計劃，但對于從歐洲層面推動人工智能發(fā)展，歐洲絕大多數(shù)國家表現(xiàn)出強烈的合作意愿，希望通過加強協(xié)調(diào)，確保歐洲人工智能研發(fā)的競爭力，共同面對人工智能在社會、經(jīng)濟、倫理及法律等方面的機遇和挑戰(zhàn)。

    2018/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

  • 云計算、大數(shù)據(jù)和人工智能解析

    云計算、大數(shù)據(jù)和人工智能 三者相輔相成不可分割，如果是非技術(shù)的人員來講可能比較難理解說這三個之間的相互關(guān)系，所以有必要解釋一下。 一、云計算最初是實現(xiàn)資源管理的靈活

    2018/06/14 更新 分類：熱點事件 分享

  • 人工智能3D打印技術(shù) 解決骨科手術(shù)“看不見”等難題

    人工智能3D打印技術(shù)目前已在骨科手術(shù)中得到了較為廣泛的應(yīng)用。解決了骨科手術(shù)“看不見、打不準(zhǔn)、拿不穩(wěn)”的難題，術(shù)前醫(yī)生可以根據(jù)3D打印出的全真模型進行手術(shù)入路的精準(zhǔn)定位，合理規(guī)劃手術(shù)方案，在手術(shù)過程中操作輕松、得心應(yīng)手。

    2021/09/23 更新 分類：熱點事件 分享

  • 開立生物發(fā)布第四代人工智能產(chǎn)前超聲篩查產(chǎn)品“鳳眼S-Fetus”

    5月21日，專注超聲影像研究20年的深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布了第四代人工智能產(chǎn)前超聲篩查產(chǎn)品“鳳眼S-Fetus”，為超聲診斷痛點問題提供了解決方案。

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 眼底病變?nèi)斯ぶ悄茚t(yī)療軟件臨床試驗現(xiàn)狀

    目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗在中國許多地方開展，適應(yīng)癥廣泛，獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加，以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種（視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品）類。

    2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對人工智能（AI）醫(yī)療器械的監(jiān)管態(tài)勢

    近年來，為了滿足對更加智能的設(shè)備和機器人、可穿戴技術(shù)、基于人工智能的數(shù)據(jù)分析以及加強型平臺和模擬等的需求，醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化進程加快。這種數(shù)字化使得人們對人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)（ML）技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合更感興趣。

    2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國FDA宣布完成首個AI人工智能輔助科學(xué)審查試點項目，并制定了全面推廣AI技術(shù)的時間表

    在FDA的歷史性首次行動中，F(xiàn)DA局長Martin A. Makary M.D., M.P.H.近日宣布了一項雄心勃勃的時間表，即在 2025 年 6 月 30 日之前，在所有 FDA 中心全面推廣使用人工智能（AI）。

    2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能醫(yī)療器械臨床試驗指南解讀

    人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，可以顯著提高醫(yī)療器械開發(fā)效率、降低開發(fā)成本，對于醫(yī)療器械行業(yè)的長足發(fā)展具有革命性的意義。監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)政策的及時完善，對于指導(dǎo)開發(fā)方向，嚴(yán)控器械質(zhì)量至關(guān)重要，有助于推動 AI+醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品最終落地和應(yīng)用。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享