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inHEART是一家提供世界上最先進、人工智能驅動的心臟數(shù)字孿生的私營醫(yī)療設備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，耶魯大學初創(chuàng)公司和基于人工智能的心血管診斷領域的領導者 Ensight-AI 宣布，其用于早期檢測 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技術已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設備稱號。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術領導者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺，該平臺已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，人工智能視網(wǎng)膜成像和診斷領域的領先公司 AEYE Health 宣布，其全球首個用于便攜式糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的全自動人工智能系統(tǒng)（AEYE-DS）獲得了FDA批準。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械等相關指導原則要求，同時重點關注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在人工智能領域的標準浪潮和對人工智能監(jiān)管的高度關注中，醫(yī)療技術領域的重要發(fā)展可能被忽略了。以下是醫(yī)療器械領域值得關注的五個工作項目的精煉概述！

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于FDA在相關領域的具體實踐，總結了AI 助力FDA 監(jiān)管范式轉型的作用與發(fā)展趨勢，以期為其他監(jiān)管機構在相關領域的發(fā)展及相關技術的應用提供有益的經(jīng)驗。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類人工智能算法獨立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，歐盟在各類領域頻繁出臺新法規(guī)，其中不少都對醫(yī)療器械和體外診斷設備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過渡周期長、條款復雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一間十幾平方米的辦公室內(nèi)，辦公桌上擺放著一排筆記本電腦，一群年輕人正聚精會神地操作電腦……這是日前記者走進中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）醫(yī)療器械檢定所光機電室人工智能（AI）小組辦公室時見到的情景。眼前這支平均年齡僅30歲的隊伍，正在創(chuàng)造中國藥檢“AI奇跡”。

2018/06/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享