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由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實施。這是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個全球性標(biāo)準(zhǔn)。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由人工智能驅(qū)動的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司，其用于檢測心臟淀粉樣變的人工智能增強(qiáng)平臺已獲得美國食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國工程科學(xué)》2023年第5期發(fā)表《人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展研究》一文中，圍繞AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)體系化發(fā)展目標(biāo)，提出了未來醫(yī)學(xué)人工智能的4大重點發(fā)展方向。

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文概述了人工智能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用現(xiàn)況，總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)實踐，為在我國藥品監(jiān)管中合理使用人工智能提出了建議。

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關(guān)重要，這一過程涉及兩個關(guān)鍵步驟：驗證和確認(rèn)，本文結(jié)合人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡單明了的方式分解這些步驟。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》下的人工智能輔助診斷

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)實中，應(yīng)用人工智能已是大趨勢。發(fā)展成績可圈可點，成長道路依然漫長。抓核心技術(shù)是重中之重，抓標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抓安全防控是發(fā)展基石

2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

梳理醫(yī)學(xué)人工智能時代的移動健康終端在質(zhì)量控制方面的要求和問題。

2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)展與產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量研究工作進(jìn)展

2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享