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注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關問題匯總
2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【答疑解惑】注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關問題匯總
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
陜西美力源乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的一個批次的美力源金裝經(jīng)典嬰兒配方羊乳粉菌落總數(shù)超標。美力源乳業(yè)方面稱，將對該批次嬰兒配方羊乳粉進行召回。
2016/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
關于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產(chǎn)品免疫原性風險分析的基礎上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風險管理的一個組成部分。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關的注意事項及常見問題解析，供大家參考。
2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見
2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標識實施指南》。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布法規(guī)，修訂了需要提高官方控制水平的非動物源飼料和食品清單。新法規(guī)對從第三國進口的非動物源飼料和食品清單進行核查和調(diào)整，刪除了清單中已完全滿足法規(guī)要求的商品
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
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