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11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》（簡稱生物樣本庫指導原則），對IVD臨床試驗中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設計有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組獲悉，現(xiàn)已初步查明，該事件系南方科技大學副教授賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。

2019/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物醫(yī)用材料是可植入人體且生物相容性極好的材料，對人體病損組織或器官進行修復、替換，或增進其器官功能。隨著全球及我國人口老齡化不斷加劇，困擾人類的慢性疾病逐漸突顯。目前我國80%～90%的成果仍然藏于實驗室，企業(yè)基本只能生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，約70%的高端生物醫(yī)用材料依靠進口。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學技術(shù)制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一圖看懂殘差、誤差、隨機誤差、系統(tǒng)誤差、樣本均值

2018/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享