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14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Brca1基因和Brca2基因都是常染色體顯性遺傳的腫瘤抑制基因，參與DNA的損傷修復(fù)和轉(zhuǎn)錄調(diào)控。

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享