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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細(xì)胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局評審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享