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2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑，用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個(gè)關(guān)于臨床的問題想咨詢一下。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對(duì)比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計(jì)與PCR試劑不同，有必要針對(duì)此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方法、臨床證據(jù)的提交等進(jìn)行研究。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號(hào)）），意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺(tái)配套替代方法。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹采用CO2紅外光譜表征材料堿性的原理及方法

2021/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

附件1： 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基于細(xì)胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-2/GBT17626.2的定義，靜電放電就是具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移。

2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

程智電子測(cè)試能力及測(cè)試范圍。

2015/10/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

報(bào)告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測(cè)新方法，具有操作簡單、快速，不使用動(dòng)物、檢測(cè)熱原譜廣，可對(duì)熱原進(jìn)行定量等優(yōu)點(diǎn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于生物制品熱原檢測(cè)。2021年10月《體外熱原檢查法(報(bào)告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動(dòng)該方法的實(shí)施，本文以HL60-pNL3.2報(bào)告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對(duì)報(bào)告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究兩者存在差異、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享