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國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則
2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲公布了冰箱最新測試標準EN 60335-2-24:2010/A1:2019+A2:2019。該標準將于2019年7月11日強制取代EN 60335-2-24:2010。
2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布
2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IEC技術委員會于2020年1月發(fā)布了微波爐第7版測試標準IEC 60335-2-25:2020，取代6.2版本的IEC 60335-2-25:2010+A1+A2。
2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對該標準通用要求部分進行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》進行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機構提供參考。
2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該研究建立了新的人類脂肪肝類器官模型，并使用這些類器官模型來闡明藥物反應，還建立了一個基于該類器官的CRISPR篩選平臺，并成功篩選到了治療脂肪肝的潛在新靶點——FADS2基因。
2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享
隨著UL 60335-2-24 CSA C22.2 No. 60335-2-24標準的出版，市場也不斷地應用此標準對家用冰箱等類似產品進行安全測試。該標準與傳統(tǒng)家用冰箱等類似產品標準UL 250 CSA C22.2 No. 63有較大差異。
2016/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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