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在進行清潔驗證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進行清潔方法驗證，驗證指標主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，是確保儀器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(以下簡稱 ISO/IEC17025 標準)中，就對儀器采購、安裝、驗收、使用前的校準和核查、期間核查等方面都做了明確要求。
2019/10/10 更新 分類：實驗管理 分享
藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗證與各個測定項目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測的需要。
2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析用儀器雖然經(jīng)過校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測器波長允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒有規(guī)定一定要在驗證方法儀器上測定，是所有經(jīng)過校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風(fēng)險點，為以后日常測定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。
2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法的生命周期包括設(shè)計，開發(fā)，驗證（包括儀器校正、方法學(xué)驗證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。
2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對質(zhì)控實驗室的分析檢驗儀器管理的各種概念進行梳理，幫助大家理解分析檢驗儀器管理策略。
2022/04/01 更新 分類：實驗管理 分享
有人認為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學(xué)、非標結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科交叉整合，開發(fā)難度極高；有人認為，IVD儀器無非是整機廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點光學(xué)檢測，再做個整機驗證，并沒有很高的技術(shù)含量。
2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仔細選擇清潔驗證分析的儀器應(yīng)是所有清潔驗證主計劃實施的一部分。本研究檢驗牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。
2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對測試儀的校準，本文設(shè)計了一套標準樣板，可驗證儀器像素標定及各測量模型示值測量的準確性等問題，從而確保儀器測量的數(shù)據(jù)準確性，保證線纜產(chǎn)品的質(zhì)量。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室儀器設(shè)備的采購、驗收與安裝
2018/12/28 更新 分類：實驗管理 分享
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