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今日，五部委聯(lián)合發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄

2019/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)人按照“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018 年第 20 號(hào)）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制藥研發(fā)流程——即在藥品研發(fā)中項(xiàng)目管理制定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目管理任務(wù)完成后的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評(píng)估與質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在我國(guó)已有的18.9萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國(guó)藥品市場(chǎng)的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為及時(shí)滿足國(guó)內(nèi)臨床用藥需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國(guó)調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡(jiǎn)要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測(cè)重點(diǎn)和常見問(wèn)題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享