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本文介紹了化學仿制藥研究共性問題。
2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計算。
2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。
2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考國內外藥典、指導原則, 并結合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個例指導原則等, 對化學藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學研究中應關注的內容進行了探討。
2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《局部起效化學仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》等相關政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應關注的問題進行探討。
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設立情況及特點，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學依據。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）》。
2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了仿制藥的立法爭議，藍皮書、綠皮書、橙皮書及仿制藥的定義。
2021/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國藥審發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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