中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹美國(guó)《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國(guó)仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點(diǎn)，進(jìn)而對(duì)研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行相關(guān)研究工作時(shí)參考。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，在過去很長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對(duì)原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對(duì)于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊(cè)目錄、互認(rèn)審評(píng)程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國(guó)產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請(qǐng)時(shí)須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享