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本文介紹了吸入混懸液仿制藥藥學(xué)研發(fā)的一般考慮。
2022/08/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了有關(guān)仿制藥立項中所涉及的與專利方面的問題。
2022/08/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價研制生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作詳解
2022/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文梳理了仿制藥跨越原研晶型專利的可能途徑。
2022/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對FDA 2022年度仿制藥審批報告進(jìn)行了簡要解讀。
2023/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)》。
2023/03/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文關(guān)于注冊申報資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。
2023/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了仿制藥原料藥注冊雜質(zhì)策略分析常見問題答疑。
2023/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹偶爾仿制藥研發(fā)流程-穩(wěn)定性研究詳。
2023/10/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥審中心最新28條化學(xué)仿制藥共性問題
2023/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享