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近年來，用于研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)和農(nóng)業(yè)中活性化合物的成本正顯著增加，中國的新藥開發(fā)速度雖然進展也十分迅猛，但由于新藥開發(fā)起步較發(fā)達國家晚，因此仿制藥仍是國內(nèi)藥品開發(fā)的主力，據(jù)不完全統(tǒng)計，2020 年仿制藥仍占中國醫(yī)藥市場近 9 成。作為仿制藥的活性藥物成分，原料藥的生產(chǎn)制造至關(guān)重要。
2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個關(guān)鍵問題。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著國家藥品集中采購、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評價等政策的縱深推進，國內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。
2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計 (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。
2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加快推進化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國 FDA 于 12 月 21 日發(fā)布了“仿制藥研發(fā)相關(guān)的受控函”更新指南草案，以協(xié)助仿制藥商通過受控函流程向 FDA 索取信息。
2022/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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