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2018年核查中心組織開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國(guó)際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2020/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）提出的開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

首先摘抄一些法規(guī)開(kāi)篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。

2022/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話題，公眾越發(fā)對(duì)原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國(guó)近年來(lái)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，也讓人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制

2015/11/16 更新 分類：其他 分享

在仿制藥研究過(guò)程中通過(guò)體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國(guó)內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享