您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文旨在對《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。
2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過近3 年仿制藥一致性評價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細(xì)分析我國仿制藥一致性評價(jià)BE 試驗(yàn)備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外上市透皮貼劑、歐美關(guān)于透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求和實(shí)踐等進(jìn)行綜述，探討我國透皮貼劑存在的問題并提出建議，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。
2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在結(jié)合筆者審評工作中的經(jīng)驗(yàn)，對OIDPs仿制藥PK研究的技術(shù)要求匯總整理，并初步討論對其PK研究技術(shù)要求的考量，供OIDPs企業(yè)和研究者參考和討論。
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對項(xiàng)目進(jìn)度管理進(jìn)行簡單介紹，論述項(xiàng)目進(jìn)度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實(shí)際應(yīng)用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項(xiàng)目管理工作中提供有價(jià)值的借鑒。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)固體口服制劑體外評價(jià)方法提供借鑒。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點(diǎn)全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過率。
2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點(diǎn)，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運(yùn)用。
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
