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本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導原則進行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價工作以來的第6個年頭。

2022/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文根據(jù)多年來筆者開展一致性評價研究的經(jīng)驗，對企業(yè)開展仿制藥一致性評價遇到的常見問題進行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評價現(xiàn)場檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查企業(yè)工作側(cè)重點。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關問題及答案。

2022/02/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文論述了一個仿制藥研發(fā)項目前期分析調(diào)研需要關注哪些內(nèi)容，以及如何寫出一份對研發(fā)分析工作有指導意義的調(diào)研報告。

2022/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享