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本文對(duì)其中一個(gè)文件《仿制藥審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹.

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測(cè)方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項(xiàng)目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評(píng)中需要特殊關(guān)注的幾個(gè)熱點(diǎn)問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對(duì)比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí).

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進(jìn)展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實(shí)施的生物等效性指導(dǎo)原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊(cè)申報(bào)藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享