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研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個(gè)技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個(gè)方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從食物對藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關(guān)政策措施等方面進(jìn)行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開發(fā)策略提供參考。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價(jià)審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時(shí)指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并沿用一致性評價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，請問通過一致性評價(jià)前和通過一致性評價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享