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本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學(xué)方面的要求進(jìn)行了闡述和探討。
2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡化新藥申請（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會(huì)議請求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問題并給出指導(dǎo)建議。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價(jià)，一致性評價(jià)政策體系不斷完善，評價(jià)工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價(jià)方法深入研究，通過梳理我國一致性評價(jià)的沿革和評價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價(jià)方法提供決策參考。
2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要討論了溶出曲線的價(jià)值。
2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國參比制劑遴選及管理工作提供參考。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究內(nèi)容和注意事項(xiàng)。
2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評價(jià)具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進(jìn)行初步探討，匯總了國內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對羅沙司他相關(guān)專利的全面分析，綜合考慮專利、法規(guī)、市場、項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)等因素，制定了開發(fā)新晶型規(guī)避晶型專利及其相關(guān)專利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)
2021/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年4月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成59項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時(shí)批準(zhǔn)）。EMA共批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市，包含新活性物質(zhì)1個(gè)。醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械2個(gè)。國內(nèi)新批準(zhǔn)藥品均為仿制藥，多款重磅首仿藥獲批上市。醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共679項(xiàng)獲批，占30.9%。
2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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