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今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求》征求意見稿
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對2023年10月13日最新發(fā)布的無參比制劑品種仿制的相關政策進行分析。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要結合拉唑類腸溶仿制制劑的申報經驗，總結匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質量研究的關注點，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報提供一定參考。
2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結，重點討論了粒徑表征技術以及對相關參數進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產品的研發(fā)、規(guī)?；a和質量控制具有重要的借鑒意義。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發(fā)與技術審評的通知
2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質量變化對生物等效性的影響。
2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥審中心制定并發(fā)布了《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》自發(fā)布之日起施行
2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點從藥學角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調釋制劑）。
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對體外釋放試驗相關參考文獻中的內容進行了整理。主要介紹了體外釋放試驗方法：試驗次數，試驗時間，試驗條件，釋放試驗方法驗證，數據分析及資料撰寫。
2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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