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CDE新增1條常見一般性技術問題。
2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調研性新藥、臨床試驗、新藥申請和生物制品許可申請幾個重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對美國生物制品申報審核機制的介紹，以期為我國生物醫(yī)藥制品的審批認證提供重要的信息和借鑒。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化學仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學與治療學，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m
2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構在進行生物豁免決策時參考。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》。本文結合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關注點進行了討論，對修訂要點及新增內容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關技術要求和實際審評的情況，總結了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過梳理國內、外藥品監(jiān)管機構對他達拉非片生物等效性試驗要求，結合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗提供依據(jù)與參考。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質研究方面存在的問題與不足，結合CTD過程控制和終點控制相結合、研究和驗證相結合、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，探討仿制藥雜質研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質研究與控制方面幾個需要關注的問題。
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品質量辦公室（OPQ）會審評來自仿制藥制造商以及相關行業(yè)的受控函，還會審查 II 類藥物主文件（DMF）相關的受控函內容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會出現(xiàn)相同的詢問內容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進行詢問。
2025/05/28 更新 分類：熱點事件 分享
在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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