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制劑的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對(duì)尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問(wèn)題。

2023/10/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產(chǎn)品的原因并提出改進(jìn)建議。

2024/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥商太陽(yáng)藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國(guó) FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項(xiàng)目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以生產(chǎn)具體的某一帶有刻痕片劑進(jìn)行舉例，介紹了從研發(fā)到申報(bào)的全流程注意要點(diǎn)。

2025/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了IND申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請(qǐng)中常見(jiàn)的BE信息請(qǐng)求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評(píng)周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

2025/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享