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本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)查國內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫，針對存在的問題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫的設(shè)想，進(jìn)而使我國的參比制劑目錄與來源國信息實(shí)現(xiàn)動態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了：微球，微球優(yōu)勢，載體及制備方法。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布一致性評價(jià)溶出曲線對比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出曲線測定與比較有哪些原則？內(nèi)容見本文。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，針對藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評估。同時(shí)，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價(jià)，提高臨床預(yù)測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了OGD對BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享