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本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布“新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評價要求”公開征求意見稿，意見截止時間為8月12日。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內(nèi)容和要求，已經(jīng)很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質(zhì)閾值的規(guī)定，和實際工作息息相關(guān)。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號、插管部位及飼管遠端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學研究可以關(guān)注的問題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點評，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時的注意點。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊申報工作中的重要性不是一言兩語就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無數(shù)個嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當前的藥圈還是有必要科普一下。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研相關(guān)文獻,總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準上市情況,對該品種藥學研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點進行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享