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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財年GDUFA科學(xué)與研究報告》，長達140頁，詳細展示了仿制藥用戶付費修正案（GDUFA）資金支持下的科學(xué)與研究項目取得的成果。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊為目的是新藥一期臨床試驗、仿制藥BE試驗及生物類似藥PK對比試驗。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月30日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)指導(dǎo)原則，解析化學(xué)仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術(shù)體系、差異化路徑及藥學(xué)、非臨床與臨床核心要求。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹仿制藥 BE 研究相關(guān)概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評價局限，及美歐日監(jiān)管機構(gòu)的體外評價新指南與方案。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

本文針對當前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點控制相結(jié)合、研究和驗證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風險的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風險相稱。此外，

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享