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本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價值的區(qū)別。
2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊申報階段流程內容及注冊申報各階段需要關注重點及講解。
2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從專利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競爭態(tài)勢
2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結討論制劑研發(fā)階段的風險管理策略。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）》。
2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
預灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預灌封注射器作為包材的化學仿制藥進行藥學研究時，應在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。
2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。
2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文筆者將從近些年來一致性評價法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評價工作的研究進展。
2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。
2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則（征求意見稿）》為基礎上加以實際研發(fā)中的案例對該指導原則淺析解讀。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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