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本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。
2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標準，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點，。
2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對 FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機制進行梳理和分析，以為本國復(fù)雜仿制藥溝通機制的建立提供經(jīng)驗借鑒。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為此，筆者分析研究了擬在美國申報注冊的化學仿制藥的立項考慮要點，以及調(diào)研評估途徑，以期為國內(nèi)的仿制藥企業(yè)提供一些幫助。
2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點。
2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學方面需關(guān)注的問題，為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國作為全球最大的醫(yī)藥市場，其仿制藥行業(yè)發(fā)展成熟，有著完善的政策法規(guī)和高度競爭的市場環(huán)境。而中國的仿制藥市場近年來也在快速發(fā)展，政策不斷完善，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。
2025/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美國FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評估 - 活性成分”，旨在幫助準備簡化新藥申請（ANDA）的申請人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。
2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進展，對現(xiàn)場檢查啟動與實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。
2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年1月，全球批準新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準上市。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達30%。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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