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ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為大家整理了新標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 62321的情況以及與GB/T 26125-2011的差異，供企業(yè)參考。

2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某企業(yè)品管部門發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品模印的保護(hù)接地符號(hào)與GB/T 5465.2-2023標(biāo)準(zhǔn)中5019規(guī)定的符號(hào)相比有點(diǎn)“走形”，如圖1所示，要求設(shè)計(jì)部門整改。

2024/08/05 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)對(duì)比評(píng)估，檢測(cè)方法和限度均沒(méi)有變化，只是在標(biāo)準(zhǔn)描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

USP<661.1>（塑料包材）2025.12.1 生效，涉表征、風(fēng)控，列企業(yè)合規(guī)要點(diǎn)與過(guò)渡方案 。

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見(jiàn)干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。

2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指南基于標(biāo)準(zhǔn)條款，拆解風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編制邏輯、核心內(nèi)容、實(shí)施要點(diǎn)及合規(guī)要求，助力企業(yè)精準(zhǔn)落地標(biāo)準(zhǔn)要求，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)系統(tǒng)化、規(guī)范化。

2026/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)早在1997年開(kāi)始在水產(chǎn)品出口企業(yè)實(shí)行HACCP的管理，美國(guó)農(nóng)產(chǎn)品安全體系重視預(yù)防和以科學(xué)為基礎(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)防，即美國(guó)的食品安全法律、法規(guī)及政策都考慮了風(fēng)險(xiǎn)，并有相應(yīng)的

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

近期，多項(xiàng)即將出臺(tái)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)備受關(guān)注，這些國(guó)標(biāo)的修訂或出臺(tái)，將對(duì)相關(guān)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品升級(jí)、行業(yè)整合影響深遠(yuǎn)。

2015/01/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1．“風(fēng)箏”標(biāo)志認(rèn)證或BS認(rèn)證標(biāo)志 “風(fēng)箏”標(biāo)志是BSI特有的注冊(cè)商標(biāo)，國(guó)內(nèi)外廠家均可申請(qǐng)使用。使用這種標(biāo)志的企業(yè)不僅其產(chǎn)品必須符合有關(guān)的BS標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且必須具有符合BS-

2015/07/27 更新 分類：其他 分享