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保健食品企業(yè)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品自查情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已于7月3日向社會(huì)公布?，F(xiàn)將食品藥品監(jiān)管部門(mén)全面排查情況通告如下： 一、全國(guó)共排查203家使用銀杏葉

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】 2015年第28號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-07-07 【生效日期】 【效力】 【備注】 保健食品企業(yè)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品自查情況，國(guó)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

隨著藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管力度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP符合性越加重視，為了更好的查缺補(bǔ)漏，小編匯總了近幾年國(guó)家局發(fā)布的藥品檢查缺陷匯總。通過(guò)缺陷匯總幫助企業(yè)更好的展開(kāi)自查。

2019/06/03 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點(diǎn)。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進(jìn)，本文整理了國(guó)內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月31日至2016年1月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到128家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告20

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文擬通過(guò)分析近年來(lái)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題，歸納出常見(jiàn)的不符合項(xiàng)、企業(yè)微生物檢驗(yàn)要點(diǎn)、監(jiān)管要點(diǎn)，為基層監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)檢查能力的提升及不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查自糾、改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供參考。

2020/06/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享