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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的自查要點(diǎn)。

2021/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點(diǎn)等對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇旨在就醫(yī)療器械企業(yè)年度自查報(bào)告制度進(jìn)行系統(tǒng)性闡述.

2025/02/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)清場(chǎng)管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我公司為新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)階段為產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒(méi)有產(chǎn)品上市，請(qǐng)問(wèn)是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告？

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享