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實(shí)驗(yàn)室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)對國家級飛行檢查的自查關(guān)鍵點(diǎn)

2018/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束?，F(xiàn)將自查結(jié)果公告

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及對應(yīng)自查表?。

2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)自查表（注冊申報(bào)專用）。

2026/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享