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本文從說明書涉及法規(guī)、說明書常見問題及說明書的自查清單這三個(gè)方面介紹了醫(yī)療器械說明書的編寫，并以有源醫(yī)療器械為例。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)資料中常見的書寫錯(cuò)誤，專家看到很煩，以下整理了幾類常見問題，供大家參考自查。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從內(nèi)蒙古質(zhì)監(jiān)局了解到，內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)監(jiān)局于8至10月對(duì)全區(qū)13個(gè)盟市44家食品、職業(yè)安全衛(wèi)生檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽查。 本次檢查主要檢查實(shí)驗(yàn)室開展自查情況、主

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

為落實(shí)黨中央、國務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文列舉了4個(gè)生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文列舉了2個(gè)植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)保證公眾用藥安全具有特別重

2015/10/05 更新 分類：其他 分享