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【發(fā)布單位】 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 陜食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕82號 【發(fā)布日期】 2015-11-05 【生效日期】 2016-01-01 【效力】 【備注】 http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0009/a4d16510-e6

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了FDA及國內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長的專項(xiàng)工作組，研究制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡稱《方案》

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)和環(huán)境保護(hù)工作精神，中央加強(qiáng)了環(huán)境保護(hù)監(jiān)督工作，社會及各大媒體對環(huán)保問題也尤為關(guān)注

2018/09/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（征求意見稿）》

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享