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本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產品質量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質量管理體系的建立及要點，供大家參考及自查。
2020/05/12 更新 分類：生產品管 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/06/29 更新 分類：生產品管 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2022/01/17 更新 分類：生產品管 分享
本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產企業(yè)現場核查的重點，為相關方提供參考或自查。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文聚焦化妝品企業(yè)物料與產品管理，結合案例解析三大高頻問題，給出合規(guī)提示及自查建議。
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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