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附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年來，NMPA為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對(duì)產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個(gè)方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評(píng)價(jià)、促進(jìn)政策。

2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局召開進(jìn)一步調(diào)整下放行政許可審批事項(xiàng)新聞通氣會(huì)，通報(bào)推進(jìn)行政審批制度改革，進(jìn)一步調(diào)整下放行政許可審批事項(xiàng)、服務(wù)群眾有關(guān)情況。 此次調(diào)整下

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

近日，為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于規(guī)范國務(wù)院部門行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知》和李克強(qiáng)總理在全國推進(jìn)簡政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會(huì)議上的講話要求，食品藥品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第一批清理規(guī)范89項(xiàng)國務(wù)院部門行政審批中介服務(wù)事項(xiàng)的決定》，決定第一批清理規(guī)范89項(xiàng)國務(wù)院部門行政審批中介服務(wù)事項(xiàng)，不再作為行政審

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請(qǐng)積壓問題，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》，對(duì)比2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，主要有以下七條變化

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示 （2018年第7號(hào)） 2018年06月13日 發(fā)布 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，

2018/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年12月10日起施行。具體內(nèi)容見本文。

2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享